Обсуждение мирового рынка пустых капсул

Автор: Цзяньхуа Л. В. Отрывок из книги: «Медицина и упаковка»
Источник: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Капсула является одной из древнейших лекарственных форм лекарств, которая возникла в Древнем Египте [1]. Де Паули, фармацевт из Вены, упоминал в своем путевом дневнике в 1730 году, что овальные капсулы использовались, чтобы скрыть неприятный запах лекарств, чтобы уменьшить боль пациентов [2]. Более 100 лет спустя фармацевты Жозеф Жерар Огюст Дюблан и Франсуа Ахилл Барнабе моторс получили патент на первую в мире желатиновую капсулу в 1843 году и постоянно совершенствовали ее, чтобы адаптировать к промышленному производству [3,4]; С тех пор появилось много патентов на полые капсулы. В 1931 году Артур Колтон из компании Parke Davis успешно спроектировал и изготовил автоматическое оборудование для производства полых капсул и произвел первую в мире машинно изготовленную полую капсулу. Интересно, что до сих пор линия по производству полых капсул постоянно совершенствовалась только на основе конструкции Артура для улучшения качества продукции и эффективности производства.

В настоящее время капсулы получили значительное и быстрое развитие в сфере здравоохранения и фармацевтики, став одной из основных лекарственных форм среди твердых пероральных препаратов. С 1982 по 2000 год среди новых лекарственных форм, одобренных во всем мире, твердые капсулы демонстрировали тенденцию к росту.
Рисунок 1. С 1982 года новые молекулярные препараты сравнивались в капсулах и таблетках.

С развитием фармацевтического производства и научно-исследовательской отрасли преимущества капсул стали более очевидными, в основном по следующим аспектам:

1. Предпочтения пациентов

По сравнению с другими лекарственными формами, твёрдые капсулы эффективно скрывают неприятный запах лекарств и легко проглатываются. Различные цвета и варианты оформления делают лекарства более узнаваемыми, что значительно повышает комплаентность. Опрос, проведённый в 1983 году европейскими и американскими органами власти, показал, что из 1000 отобранных пациентов 54% предпочли твёрдые капсулы, 29% – драже, покрытые сахаром, только 13% – таблетки, а ещё 4% не сделали чёткого выбора.

2. Высокая эффективность НИОКР

В отчете Тафтса за 2003 год указывалось, что стоимость исследований и разработок лекарственных средств выросла на 55% с 1995 по 2000 год, а средняя мировая стоимость исследований и разработок лекарственных средств достигла 897 миллионов долларов США. Как мы все знаем, чем раньше препараты регистрируются, тем дольше будет период рыночной монополии запатентованных препаратов, и тем значительно увеличится прибыль фармацевтических предприятий от новых лекарств. Среднее количество вспомогательных веществ, используемых в капсулах, составило 4, что значительно меньше по сравнению с 8-9 в таблетках; пунктов испытаний капсул также меньше, а стоимость установления метода, проверки и анализа почти вдвое меньше, чем у таблеток. Таким образом, по сравнению с таблетками, время разработки капсул как минимум на полгода короче, чем у таблеток.
Как правило, 22% новых соединений, разрабатываемых в рамках исследований и разработок лекарственных средств, могут пройти I фазу клинических испытаний, из которых менее 1/4 проходят III фазу клинических испытаний. Скрининг новых соединений может эффективно снизить затраты на исследования и разработки новых лекарственных средств в кратчайшие сроки. Таким образом, мировая индустрия производства полых капсул разработала доклинические капсулы (pccaps), подходящие для испытаний на грызунах ®）； оборудование для точного микронаполнения (xcelodose), подходящее для производства образцов клинических капсул ®）， и клинические двойные слепые капсулы (dbcaps), подходящие для крупномасштабных клинических испытаний ®）, а также полный спектр продукции для поддержки снижения затрат на НИОКР и повышения эффективности НИОКР.
Кроме того, существует более 9 типов капсул различных размеров, что обеспечивает широкий выбор вариантов дозирования лекарственных средств. Развитие технологии приготовления и соответствующего оборудования также делает капсулы пригодными для большего количества соединений с особыми свойствами, таких как соединения, нерастворимые в воде. Анализ показывает, что 50% новых соединений, полученных с помощью высокопроизводительного скрининга и комбинаторной химии, нерастворимы в воде (20%) мкг/мл), поэтому как капсулы с жидким наполнителем, так и мягкие капсулы могут удовлетворить потребности в этом виде приготовления.

3. Низкая себестоимость производства

По сравнению с таблетками, производство твердых капсул по стандартам GMP имеет следующие преимущества: меньшее количество технологического оборудования, высокая эффективность использования пространства, более рациональная планировка, меньшее время проверки в процессе производства, меньше параметров контроля качества, меньшее количество операторов, низкий риск перекрестного загрязнения, простота процесса приготовления, меньшее количество производственных процессов, простые вспомогательные материалы и низкая стоимость. По оценкам авторитетных экспертов, общая стоимость твердых капсул на 25–30% ниже, чем у таблеток [5].
В связи с бурным развитием капсулостроения, полые капсулы, как один из основных вспомогательных веществ, также демонстрируют хорошие результаты. В 2007 году общий объём продаж полых капсул в мире превысил 310 миллиардов, из которых 94% приходится на желатиновые полые капсулы, а остальные 6% – на капсулы неживотного происхождения. Годовой прирост продаж полых капсул из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) составляет более 25%.
Значительный рост продаж полых капсул неживотного происхождения отражает тенденцию потребления натуральных продуктов во всем мире. Например, только в Соединенных Штатах 70 миллионов человек «никогда не употребляли продукты животного происхождения», а 20% от общей численности населения являются «вегетарианцами». Помимо натуральной концепции, полые капсулы неживотного происхождения также обладают своими уникальными техническими характеристиками. Например, полые капсулы из ГПМЦ имеют очень низкое содержание воды и хорошую прочность, а также подходят для содержимого с гигроскопичностью и водочувствительностью; полые капсулы из пуллулана быстро распадаются и обладают очень низкой кислородной проницаемостью. Они подходят для сильных восстановителей. Различные характеристики делают различные продукты из полых капсул успешными на определенных рынках и в определенных товарных категориях.

ССЫЛКИ

[1] Ла Волл, CH, 4000 лет фармации, краткий обзор истории фармации и смежных наук, JB Lippincott Comp., Филадельфия/Лондон/Монреаль, 1940
[2] Фельдхаус, Ф.М.: К истории лекарственных капсул. Дтч. Апот.-Зтг, 94 (16), 321 (1954)
[3] Французский патент № 5648, выданный 25 марта 1834 г.
[4] Планш и Генеа де Мюсси, Бюллетень Королевской медицинской академии, 442-443 (1837)
[5] Грэм Коул, Оценка затрат на разработку и производство: таблетки против капсул. Библиотека Capsugel